CTD Formatında Ruhsat Dosyası Çevirileri

İthal Ürünler:

İthal ürünler NTA formatında hazırlanmış ise dosyalarının CTD formatına dönüştürülmesi gerekmektedir.

Sonrasında, güncel mevzuat ve GMP kılavuzu doğrultusunda GMP denetim dosyası hazırlanır. Dosyaların T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre eksiklikleri tespit edilir.

Ürün ruhsat dosyaları ruhsatlandırma terminolojisine uygun olarak tercüme edilerek firmaya Sağlık Bakanlığının istediği formatta teslim edilir.

Varyasyon Dosyaları:

Sağlık Bakanlığı’nca yayınlan Varyasyon Kılavuzu doğrultusunda beşeri tıbbi ürüne ait Tip I ve Tip II değişiklikler açısından başvuru dosyalarının kontrolünün yapılmasının ardından gerekli bölümlerinin çevirisi mevzuata dosya içeriğine uygun olarak yapılır ve istenilen formatta teslim edilir.

KÜB/KT Çevirileri:

Beşeri tıbbi ürüne ait Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) içerikleri Sağlık Bakanlığının güncel kılavuz direktifleri doğrultusunda güncellenmelidir. Ayrıca, Prospektüs bilgileri de Kullanma Talimatı formatına dönüştürülmelidir. Sağlanan içerikler istenilen mevzuata uygun olarak çevrilip gereken formatta teslim edilir.